Resumo:

Correção em campo para o ensaio ADVIA Centaur HIV 1/0/2 Enhanced – EHIV- (Registro:10345161854), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA Centaur HIV 1/0/2 Enhanced (EHIV), registro: 10345161854, classe de risco IV; série: 44563141; 45502141; 47542143; 48444143; 51462145; 52901147.

Problema:

Resultados de controle de qualidade do produto fora do intervalo esperado. O detentor do registro relaciona a questão à diminuição da estabilidade onboard do reagente do ensaio EHIV.

Ação:

A empresa realizará uma atualização/correção das instruções de uso. A orientação é que caso os resultados de controle de qualidade não estiverem fora dos intervalos esperados, nenhuma ação é necessária. Se for obtido resultados de controle de qualidade fora do intervalo esperado, é recomendado: a. Recalibrar o ensaio a cada 7 dias; b. Trocar o cartucho de reagente a cada 14 dias. MAIS INFORMAÇÕES NA CARTA AO CLIENTE ANEXA

Histórico:

De acordo com fabricante, a probabilidade de reportar um resultado errôneo (reativo ou não reativo) é improvável, pois essa questão pode ser detectada pelo controle de qualidade. Os resultados de pacientes obtidos com esse ensaio são aceitáveis se eles forem seguidos de resultados de controle de qualidade válidos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ENFERMAGEM